La vacuna SPUTNIK-V (rusa). ¿Es segura y eficaz?

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La vacuna SPUTNIK-V (rusa). ¿Es segura y eficaz?

28/02/2021 – Dr. Juan García Puig

Este mes de febrero 2021 comenzó con una publicación científica muy relevante que recogía los resultados de la vacuna rusa (Sputnik-V*). Ha sido desarrollada en el prestigioso Instituto de Investigación Gamaleya del Ministerio de Salud de la Federación Rusa. La fase III de esta vacuna se ha realizado en 25 Hospitales y Policlínicas de Moscú.

RESUMEN:

  • El estudio ha incluido a más de. 20.000 sujetos, de edades entre 18 y 87 años.
  • Participaron mayores de 60 años (2.144), con una edad media de 65,4 años.
  • Se admita en dos dosis (0.5 mL cada una con 1011 [cien mil millones] partículas virales), con un intervalo de 3 semanas.
  • Cada dosis contiene un adenovirus diferente (rAd26 y rAd5). Ambos están modificados genéticamente para que: (a) los adenovirus no causen enfermedad y (b) lleven el gen que da lugar a la proteína S, para estimular el sistema inmunológico del receptor.
  • La eficacia de la vacuna fue del 91.6% (1-[nº casos placebo [16] x nº sujetos placebo [4902] / nº casos vacuna [14948] x nº sujetos vacuna] [62]).
  • Los efectos secundarios fueron leves en el 94.0% de los casos. Hubo 68 acontecimientos adversos graves (0.3%) y ninguno pudo asociarse a la vacuna (según un comité de seguridad independiente).

¿Por qué nos ha sorprendido la vacuna rusa SPUTNIK-V?

La publicación The Conversation nos ofrece una información que considero de gran interés para contextualizar la información sobre la vacuna rusa Sputnik-V. Dos investigadoras del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) nos dicen lo siguiente:

Los resultados del ensayo clínico de la vacuna rusa Sputnik-V, publicados en The Lancet, posicionan a esta vacuna como una de las más prometedoras del mundo. Nos ha pillado de sorpresa. Aquí tratamos de analizar por qué este evento ha resultado tan inesperado en el mundo occidental.

Peculiaridades de la ciencia rusa

La ciencia actual rusa es heredera de la soviética y posee características peculiares. En la Unión Soviética, la ciencia era una de las actividades más prestigiosas. Los científicos estaban en la parte más alta de la pirámide social, eran muy respetados, poseían ciertos privilegios comparados con otras profesiones y se caracterizaban por su gran vocación y patriotismo.

Como nos cuenta el historiador Nikolai Krementsov en su imprescindible libro “Stalinist Science”, la ciencia soviética que se fraguó durante el estalinismo estaba muy enfocada a cuestiones prácticas y funcionaba como una herramienta en manos del Estado, con grandes Centros e Institutos muy jerarquizados, financiados y gestionados directamente por el Gobierno y controlados por el Partido Comunista.

En este ambiente, los científicos no necesitaban preocuparse por burocracias ni por publicar sus resultados en revistas internacionales. El país tenía una élite intelectual formada por los mejores cerebros. Eran personas que dedicaban todos sus esfuerzos a construir modelos, obtener resultados y, en la esfera biomédica, a curar enfermedades. Publicar era secundario. Mucho de esto ha cambiado desde que se disolvió la Unión Soviética, pero es lógico que queden inercias y contrastes en la forma de difusión de los resultados científicos en comparación con el resto del mundo.

¿Dónde se ha desarrollado la vacuna?

En el Instituto Gamaleya de Investigación en Epidemiología y Microbiología. Este Instituto se fundó de modo privado en 1891 y fue nacionalizado en 1919. La fecha de fundación (es uno de los centros de investigación más antiguos de Rusia) revela la gran tradición de la epidemiología y de la microbiología rusas. Actualmente se trata de la institución más importante del país en el ámbito de la epidemiología y cuenta con una sede en Moscú y nueve centros asociados. De este Instituto depende el Departamento de Enfermedades Infecciosas de la Primera Universidad Médica Estatal de Moscú, la más antigua e importante escuela de medicina del país.

El Instituto Gamaleya ha producido varias vacunas. Una contra el ébola y otra contra el MERS (Middle East Respiratory Syndrome), cuyos resultados no se llegaron a publicar en revistas internacionales, como ha ocurrido ahora con los resultados de la vacuna Sputnik-V publicados en The Lancet. La razón (aparte, quizá, de la inercia de la época soviética en la que no se publicaba tanto), fue que las dos epidemias acabaron bruscamente. Pero los científicos rusos han acumulado mucha experiencia que ahora les ha resultado muy útil.

¿En qué consiste la vacuna Sputnik V?

Se trata de una vacuna basada en adenovirus, un tipo de virus que ya se utiliza en terapia génica y en otras vacunas, que suele producir infecciones leves como el resfriado común. El material genético de los dos adenovirus se ha manipulado para que no cause infección y para incluir la información de una de las proteínas del virus (proteína S) contra el que queremos protegernos con la vacuna. Cuando este adenovirus modificado entra en las células humanas, estas producen la proteína “extra”, es decir la proteína S de SARS-CoV-2. El sistema inmune de la persona que ha sido vacunada reconoce esa proteína como extraña y la recordará. Si esa persona se infecta con el SARS-CoV-2, el sistema inmune destruirá los virus, impidiendo el desarrollo de la enfermedad (figura inferior).

¿Por qué la vacuna rusa utiliza DOS adenovirus diferentes?

Nuestro sistema inmune también desarrolla anticuerpos contra los propios adenovirus. Es posible que, si se administra un solo adenovirus, el organismo fabrique anticuerpos que bloqueen la entrada del virus en las células y NO desarrolle su función. A los científicos rusos se les ocurrió inyectar una segunda dosis con un adenovirus diferente, también modificado para que: (a) NO cause enfermedad y (b) lleve el gen de la proteína S del virus SARS-CoV-2. Además, sabemos que una segunda dosis siempre refuerza la respuesta inmune que queremos promover.

La razón de la desconfianza: ¿Por qué hemos desconfiado hasta ahora de la vacuna rusa? Simplemente, porque nos faltaba información. Al publicarse los datos de la fase III de los ensayos clínicos (The Lancet) hemos conocido toda la información. Esta información, accesible para su revisión y discusión por todo el mundo (The Lancet), marca el pistoletazo de salida para solicitar la autorización de los organismos reguladores y comenzar la campaña de vacunación en los países más escépticos. En Rusia y en otros países (tabla izquierda) están administrando la vacuna Sputnik V. En algunos países desde hace meses.

La desconfianza de Occidente se debía a que NO disponíamos de datos / informes que todo el mundo pudiera revisar y opinar. ¿Cómo se puede administrar una vacuna sin una aprobación de científicos independientes que CERTIFIQUEN que esa vacuna es segura y eficaz? Además, desconocíamos que en Rusia se hubieran desarrollado anteriormente vacunas similares contra el ébola y el MERS.

La historia de la vacuna rusa Sputnik-V servirá para devolver el respeto hacia una ciencia que en su momento sirvió de ejemplo al mundo en la carrera espacial, y que va camino de recuperar su prestigio internacional con esta vacuna de nombre tan apropiado para esta ocasión*.

La mayoría de los científicos han aplaudido esta “transparencia” que, en mi opinión, ha sido enormemente positiva para Rusia y para la Ciencia en general.

El escepticismo sale por la puerta si la buena ciencia entra por la ventana.