Reacciones ALÉRGICAS a la vacuna – ANAFILAXIA.

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Reacciones ALÉRGICAS a la vacuna – ANAFILAXIA.

28/02/2021 – Dr. Juan García Puig

He oído que la vacuna puede producir una reacción alérgica grave. ¿Qué opina Vd.?

Lo primero que le diría es … ¿por qué tiene Vd. miedo? ¿Ha sufrido alguna reacción alérgica previamente?

La MEJOR medicina para vencer el “miedo” es una INFORMACIÓN RIGUROSA, de CALIDAD. Escuchar esta información, sin prejuicios, le permitirá racionalizar su “miedo”, del mismo modo que recorrer todas las estancias de un castillo le permitirá asegurarse que NO hay “FANTASMAS”.

El Sistema de Comunicación de Eventos Adversos de la Vacuna (VAERS, Vaccine Adverse Event Reporting System) de EE.UU. lleva un registro de los acontecimientos adversos, comunicados de forma espontánea, desde que se inició la vacunación frente a la COVID-19 (cualquier vacuna; ver apartado 6 en este documento) (Shimabukuro TT, et al. Safety monitoring in the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS). Vaccine 2015;33:4398-405. doi:10.1016/j.vaccine.2015.07.035).

Los médicos del Centro de Control de Enfermedades y Prevención (CDC) de los EE.UU. examinan estas comunicaciones y les asignan un grado de certeza en cuanto al diagnóstico de anafilaxia, según la clasificación “Colaboración Brighton” (Rüggeberg JU, et al. Brighton Collaboration Anaphylaxis Working Group.Anaphylaxis: case definition and guidelines for data collection, analysis, and presentation of immunization safety data. Vaccine. 2007;25:5675-84. doi:10.1016/j.vaccine.2007.02.064).

La Tabla recoge un total de 66 casos de ANAFILAXIA (reacción alérgica grave que demanda una actuación sanitaria urgente).

Se ha documentado principalmente en mujeres (94%), de mediana edad (~40 años), y suele aparecer con la 1ª dosis de la vacuna (~80%), antes de los 15 min tras la inyección (~80%), y la mayoría (~80%) de las personas refirieron alergias previas a vacunas, fármacos, contrastes, látex, frutos secos u otros alimentos, picadura de medusas, etc. En 61 casos (92%) se administró epinefrina, 34 (52%) necesitaron acudir a URGENCIAS y 32 (48%) fueron hospitalizados (18 en UCI de los cuales 7 necesitaron intubación). NO se ha comunicado ningún fallecimiento por ANAFILAXIA secundaria a la vacunación.

CONSEJO: Se recomienda un periodo de observación de 15 minutos, tras la vacuna, para todas las personas y de 30 minutos para aquellos que refieran alguna reacción alérgica o tengan dudas de haber padecido alguna reacción alérgica a cualquier sustancia (Rossen LM, et al. Excess deaths associated with COVID-19, by age and race and ethnicity—United States, January 26 October 3, 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020;69(42):1522-1527. doi:10.15585/mmwr.mm6942e2).

¿Qué ha sucedido hasta ahora en España?

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS; equivalente a la Federal Drug Administration en EE.UU. [FDA], o a la European Medicine Agency [EMA]) coordina el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H), integrado por los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia. La Agencia Española realiza una valoración permanente de los acontecimientos adversos notificados en España tras la vacunación. Estos acontecimientos adversos se registran en la base de datos FEDRA y el objeto de su análisis

es identificar posibles nuevas reacciones adversas que deben someterse a una evaluación más amplia y profunda en la Unión Europea para tener la confirmación de que son ocasionadas por la vacuna.

Es MUY IMPORTANTE saber que un acontecimiento adverso es cualquier problema de salud que ocurre después de la vacunación, sin que necesariamente sea ocasionado por la vacuna. Puede tratarse de problemas médicos que coinciden en el tiempo, relacionados con el propio acto de la vacunación o con otras circunstancias.

En España, entre el 27.12 2020 y el 24 enero 2021 se han administrado 1.131.805 dosis, mayoritariamente de la vacuna Pfizer/BioNTech (98%). En este periodo se han registrado 1.555 acontecimientos adversos (13,7 notificaciones por cada millón de dosis administradas). La tabla de la derecha recoge la información contenida en el segundo informe de FRAMACOVIGILANCIA de la AEMPS, en relación a la ANAFILAXIA.

RESUMEN: Las reacciones adversas ante la VACUNA en nuestro medio son poco frecuentes (0,137% dosis).

Las reacciones de ANAFILAXIA son aún menos frecuentes (sobre todo en mujeres, de mediana edad) y se resuelven en la mayoría de los casos con adrenalina.