¿Hay pruebas NO válidas? ¿Qué significa baja sensibilidad?

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¿Hay pruebas NO válidas? ¿Qué significa baja sensibilidad?

26/04/2020 – Dr. Juan García Puig

Toda prueba diagnóstica debe tener unas características / especificaciones, entre las cuales la validez (fiabilidad) es esencial.
Los “estudios de validez” se basan en una serie de variables estadísticas de forma que el médico que interpreta la prueba pueda concederle el valor que realmente tiene cuando es informada como
POSITIVA / NEGATIVA.

En esta tabla (denominada “tabla de 2×2”) vemos que los “resultados de la prueba” se enfrentan a un “gold estándar” o prueba de oro, según la cual tenemos la seguridad de que un conjunto de sujetos padece o no padece la enfermedad. En el caso de la Covid19, supongamos que tenemos una muestra o varias de 1000 sujetos. La mitad de ellos (n=500) tienen la enfermedad por (a) síntomas clínicos, (b) imágenes de Rx o TAC, y (c) prueba de PCR positiva (“prueba de oro”). Y los otros 500 sujetos NO tienen la enfermedad (están sanos y la PCR ha sido NEGATIVA). Tenemos que elegir muy bien la ”prueba de oro”, porque es el patrón frente al cual concluiremos si la nueva prueba es válida o no. Para saber si una “nueva prueba” (tal vez más rápida,
más barata, má sencilla de ejecución, …) es igual de válida para diagnosticar Covid19 hacemos la “nueva
prueba” a los 1000 sujetos y obtenemos estos resultados:

De los 1000 sujetos (500 CON la enfermedad y 500 SIN la enfermedad), supongamos que, entre los primeros, 150 resultan positivos en la nueva prueba y 350 negativos. Estos resultados nos ofrecen una “sensibilidad” del 30%. De los 500 sujetos sin la enfermedad, supongamos que 200 resultan positivos y 300 negativos; la especificidad de la nueva prueba es del 60%.
En suma, la “precisión” de la prueba sería del 45% (correctamente diagnosticados [verdaderos positivos, 150 (a) y verdaderos negativos, 450 (d)]) y el 55% restante serían falsos positivos, 200 (b) y falsos negativos, 350 (c).

En suma, el “nivel de precisión” de la nueva prueba es muy bajo (45%) y similar a “echar una moneda al aire”, lo que aconsejaría NO utilizar este procedimiento o nueva prueba con fines diagnósticos. Una prueba es adecuada (válida, de gran utilidad, …) cuando tiene una elevada sensibilidad y especificidad, que en medicina debe ser superior al 70-80%.


¿Por qué algunos expertos NO aconsejan determinar anticuerpos (Ac) frente al Covid19?
Porque estiman que las pruebas actualmente disponibles (algunas de muy escasa fiablidad) NO ofrecen la sensibilidad y especificidad adecuadas, y NO desean ofrecer “falsos positivos” ni “falsos negativos”. NOTA: En la actualidad hay muchas pruebas para determinar Ac que NO son fiables, que no han sido validadas de forma conveniente, aunque se vendan con aparentes “garantías” por la enorme “premura y necesidad”.

Falso POSITIVO: Positivo quiere decir que ha generado Ac, porque ha estado en contacto con el virus. Falso significa que es erróneo y que, en verdad, debería ser NEGATIVO. Esa persona puede encontrarse bien y no adoptar precauciones “porque ya ha pasado la enfermedad y tiene Ac”, es decir, “cree que ya está inmunizada” (casilla b). Consecuencia: si no adopta medidas de precaución por creer que tiene Ac POSITIVOS, puede (a) enfermar, y (b) trasmitir la enfermedad a otras personas.

Falso NEGATIVO: Negativo quiere decir que NO ha generado Ac, porque NO ha estado en contacto con el virus. Falso significa que es erróneo y que, en verdad, debería ser POSITIVO. Esa persona creerá que NO ha sido infectada “ya que NO tiene Ac”, es decir, cree que NO está inmunizada (casilla c).
Consecuencia: (a) la persona estará en un error por creer que NO tiene Ac, y (b) pueden haber contagiado a sus contactos próximos y éstos a su vez a otras personas.

En MI OPINION, sí se deben determinar los ANTICUERPOS a toda la población, SIEMPRE que los resultados de cada persona, a nivel individual, sean informados por un médico competente, que dispone de información clínica de cada sujeto. Cuando menos, esta información permitiría conocer la situación de muchas personas, y que ahora desconocemoa. Creo firmemente que en este escenario, es mejor SABER que NO SABER. (Giordano G, Blanchini F, Bruno R, et al. Modelling the COVID- 19 epidemic and implementation of population-wide interventions in Italy. Nat Med. 2020 Apr 22. pii: Ver Artículo
Authors demonstrate that restrictive social-distancing measures will need to be combined with widespread testing and contact tracing to end the ongoing pandemic.)

Dos fuentes adicionales para una mayor información:
– Lo que aporta una semana…
Jefe de Microbiología del Hospital Universitario Reina Sofía de Cordoba.