Preguntas CLAVE sobre a la VACUNA anti-Covid-19.

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Preguntas CLAVE sobre a la VACUNA anti-Covid-19.

01/11/2020 – Dr. Juan García Puig

Tengo 68 años y si me pongo la vacuna de la gripe y de la neumonía … ¿me podré poner también la vacuna de la Covid-19 cuando esté disponible?

Gracias por su pregunta, muy pertinente. De hecho en la ciudad china de Jiaxing, el centro para el control de enfermedades ha dicho que ha comenzado la vacunación de algunos grupos profesionales, como el estamento sanitario, con la vacuna CoronaVac de la empresa SINOVAC Biotech al precio de 200 yuans (unos 25€; las dos dosis requeridas de esta vacuna, 50€) (Ver documento).

La fase 3 de esta vacuna se está desarrollando en Brasil, Indonesia y Turquía, y los resutados preliminares se esperan para finales de noviembre 2020.

Muchas personas tienen dudas importantes acerca de si se pondrán la vacuna anti-Covid-19 cuando esté disponible. Entre otras razones por la novedad, por su desarrollo tan rápido, y por la politización de la pandemia y la inconsistencia de los mensajes de ciertos “expertos”, y de los líderes gubernamentales. Es fundamental que todos tengamos la mejor información posible, con los datos más actuales, para que tomemos las decisiones más acertadas sobre la vacunación y así desterrar entre todos esta terrible pandemia.

El 16 de octubre 2020 se ha publicado en la revista JAMA (Journal of the American Medical Association) un artículo de dos páginas con preguntas frecuentes sobre las vacunas Covid-19 (Goodman JL, et al. Answering key questions about COVID-19 vaccines. JAMA 2020; oct 16; doi:10.1001/jama.2020.20590). El texto que sigue es una adaptación de dicho artículo (ver imagen inferior derecha).

En la actualidad hay unas 11 vacunas candidatas, en la fase 3 de ensayos clínicos (estudios en personas de diversas edades, divididos en dos grupos: uno experimental que recibe la vacuna y otro grupo control que recibe “placebo” – una sustancia inerte como es el suero salino) para saber qué porcentaje de sujetos enferman por Covid- 19 al cabo de 3, 6, 9, 12 meses.

Es posible que el personal sanitario sea de los primeros en recibir la vacuna ya que, entre otras funciones, deben orientar y aconsejar a las demás personas para que tomen sus decisiones sobre la vacunación. Ofrecer una información basada en la evidencia será de especial relevancia en un entorno de polarización y desconfianza. A continuación se exponen preguntas sencillas que muy probablemente se harán muchas personas sobre las vacunas anti-Covid-19

1.- ¿Cuánto reduce la VACUNA el riesgo de enfermar por Covid-19 y sus complicaciones?

La agencia de EE.UU. que aprueba fármacos, dispositivos y vacunas (Federal Drug Administration, FDA) ha dicho oficialmente que la aprobación de una vacuna está condicionado a que demuestre que previene la enfermedad o que reduce su gravedad en al menos el 50% de las personas vacunadas (FDA Center for Biologics Evaluation and Research. Development and Licensure of Vaccines to Prevent COVID- 19: Guidance for Industry. June 2020. Accessed October 12, 2020. https://www. fda.gov/media/139638/download). En el análisis de los datos ofrecidos por el promotor de la vacuna es importante saber que siempre hay un margen de error en el porcentaje de casos complicados o prevenidos. Por ejemplo, un estudio de 10.000 sujetos puede demostrar que la vacuna disminuye la incidencia de Covid-19 de 100 casos en el grupo “placebo” a 50 casos entre los vacunados. Esta diferencia cumpliría con el requisito del 50%. Pero es importante explicar que hay una incertidumbre asociada a esa cifra del 50%; en ningún estudio se incluyen todas las personas del planeta susceptibles de ser vacunadas, sino tan solo a una muestra de por ejemplo 15.000-60.000 sujetos (en la fase 3). Esta incertidumbre se cuantifica mediante el “intervalo de confianza” (cálculo estadístico que nos informa sobre los límites del verdadero valor del porcentaje de reducción de enfermedad o de complicaciones, si hubiésemos incluido en el estudio a todas las personas). Supongamos que el intervalo de confianza oscila entre el 30% y el 80%. Es decir, la eficacia de la vacuna puede ser tan solo del 30%, pero también del 80%. Y es muy importante conocer estos límites de confianza. También es importante saber si la vacuna no solo evita cuadros clínicos leves (como suele ser la enfermedad Covid- 19 en la mayoría de los jóvenes); debemos saber también si previene la aparición de enfermedades graves que requieran ingreso en el hospital, UCI, ventilación asistida (generalmente en mayores).

2.- ¿Cómo podemos saber si una vacuna es “SEGURA”?

Conociendo todos los efectos secundarios que ha ocasionado su administración. Es probable que la inyección de la vacuna se asocie a una leve inflamación en el lugar de la inyección, febrícula, cansancio y dolores o molestias musculares.

Pero solo podremos saber si estos efectos adversos leves, u otros más importantes como procesos neurológicos o inflamatorios, se asocian a la vacuna comparando el número de personas que presentan estas reacciones y su intensidad en el grupo “placebo” con las reacciones del grupo experimental, que en verdad recibe la vacuna.

Debemos entender que los efectos secundarios “raros” (por ejemplo uno por 100.000 vacunados) solo se pueden detectar cuando la vacuna se administra a cientos de miles de personas. Un criterio de seguridad es que se establecerán mecanismos de control para evaluar y comunicar estos acontecimientos, de forma que todos dispongamos de una información permanentemente actualizada.

3.- ¿Será la vacuna “EFICAZ” para todos?

Es posible que en los ensayos clínicos ciertas poblaciones estén infrarrepresentadas. Por ejemplo, ciertas minorías, personas mayores, enfermos crónicos. Y es posible que estos grupos de personas tengan respuestas inmunológicas diferentes frente a la vacuna. Cuando se haya comercializado la vacuna es importante analizar si la persona que va a recibir la vacuna ha estado o no representada en los ensayos clínicos. Una determinada vacuna puede estar más indicada que otra para ciertas poblaciones. Por ejemplo, los estudios en niños y mujeres embarazadas solo comenzarán cuando se conozca con precisión la seguridad de la vacuna en otras personas.

4.- ¿Se ha hecho pública la información más relevante sobre la vacuna y los datos han sido revisados por expertos independientes?

Es importante que TODA la información disponible de los ensayos clínicos sea aportada al expediente de autorización de la vacuna para su comercialización. Algunos informes preliminares pueden no contener toda la información de todos los sujetos estudiados. Debe informarse acerca de los datos no disponibles y las razones de ello. También es crucial que los datos sean revisados por expertos sin intereses personales o financieros relacionados, tal como hacen la mayoría de las revistas biomédicas. Estas revisiones independientes reducen los riesgos de error y sesgos en el dictamen final sobre autorizar o no una determinada vacuna.

5.- ¿Se autorizará la comercialización de la vacuna en circunstancias de “EMERGENCIA”?

La FDA tiene una vía de aprobación de fármacos, dispositivos y vacunas en casos de “emergencia”, de forma que se puede aprobar la distribución de una vacuna si los expertos de la FDA estiman que la vacuna puede ser eficaz y que sus beneficios compensan ampliamente sus riesgos. La FDA dispone de una muy amplia experiencia en la aprobación de vacunas que han protegido a la humanidad; por ejemplo, las vacunas del sarampión, polio, neumonía. La FDA ha dicho que aplicará unos estrictos criterios de calidad para cualquier vacuna anti-Covid-19 (Shah A, Marks PW, Hahn SM. Unwavering regulatory safeguards for COVID-19 vaccines. JAMA 2020;324:931-932. doi:10.1001/jama.2020.15725). Esto significa que los médicos pueden tener una confianza total en lo que diga la FDA sobre la seguridad y eficacia de una determinada vacuna. Por ejemplo, puede ocurrir que los datos preliminares indiquen que la vacuna es extraordinariamente eficaz (tal vez, en los primeros 30.000 sujetos, una vacuna puede demostrar un nivel de protección superior al 90% con escasos efectos secundarios y leves), pero aún no se dispone de todos los datos de todos los sujetos incluidos en el estudio (supongamos que se han incluido unos 60.000 sujetos). ¿Se debe prohibir (NO conceder la autorización de distribución …) esa vacuna porque aún no se dispone de los datos de los 60.000 sujetos del estudio? ¿No sería preferible autorizar la distribución de la vacuna, dada la URGENTE NECESIDAD de disponer de la vacuna, con ciertas precauciones?

Es evidente que hay presiones políticas y muchísimo dinero invertido, por lo que hay sospechas de que alguna vacuna podría ser autorizada prematuramente. Los médicos deben saber bajo qué circunstancias se autoriza cada vacuna y cuándo se aplica el criterio de “emergencia”. Todos debemos tener garantías de que la evaluación de cada vacuna se hace con criterios puramente científicos, sin otras presiones diferentes a las circunstancias globales de la pandemia.

6.- ¿Serán iguales todas las vacunas anti- Covid-19?

NO. Es imposible que sean iguales. ¿Por qué? Porque hay 5 grandes grupos de estrategias para que las personas desarrollen una respuesta inmunológica potente y duradera.

Es muy distinto estimular el sistema inmunológico con el virus completo – atenuado o inactivado– (ver tabla de la derecha) que introduciendo unos genes de RNA para promover que el huésped fabrique la proteína de “anclaje” del virus, frente a la cual reaccionará el sistema inmunológico.

Por tanto, habrá vacunas diferentes. Y los médicos deben informarse de las distintas vacunas que llegarán al mercado, sus dosis, tiempos, así como su seguridad y eficacia. Es posible que la misma vacuna no sirva para todas las personas y que cada segmento de población precise una vacuna diferente. Y también puede ocurrir, como sucede en la actualidad con las vacunas de la gripe, que haya más de una vacuna para un paciente determinado, debiendo elegir la que se considere más adecuada.

7.- Una vez vacunado … ¿me puedo despreocupar del Covid-19?

NO. NINGUNA vacuna (ni medicamento) será 100% segura y eficaz. Una vacuna puede evitar la enfermedad pero no que esa persona pueda contagiar a otros. Tampoco sabemos cuánto durará la inmunidad proporcionada por la vacuna, como no sabemos ahora cuánto tiempo dura la inmunidad natural de la infección por este virus. Incluso después de que las vacunas estén disponibles el virus SARS-CoV-2 seguirá siendo un problema y deberemos continuar mucho tiempo con las medidas que nos protegen: evitar aglomeraciones, espacios cerrados, lavado de manos frecuente, distancia presencial, usar fuera del domicilio mascarillas protectoras homologadas durante el tiempo recomendado, pruebas de PCR con resultados rápidos, aislamiento de positivos y detección de sus contactos.